Mamen Moreno Lerma, líder skupiny pre kontakt s potravinami a balenie v spoločnosti AIMPLAS, hovorí o výhodách a nevýhodách zabezpečenia bezpečnosti obalov kozmetiky.

Ľudia sú pri získavaní nových produktov čoraz náročnejší, o čom svedčí aj práca kompetentných orgánov, kozmetického priemyslu, výrobcov obalov a priemyselných združení.

Keď hovoríme o bezpečnosti kozmetických obalov, musíme mať na pamäti súčasnú legislatívu av tomto smere máme v európskom rámci nariadenie 1223/2009 o kozmetických výrobkoch. Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku musí podľa prílohy I nariadenia obsahovať podrobnosti o nečistotách, stopách a informáciách o obalovom materiáli vrátane čistoty látok a zmesí, dôkazy o ich technickej nevyhnutnosti v prípade stôp zakázaných látok, ako aj o ich technickej nevyhnutnosti v prípade zakázaných látok. príslušné vlastnosti obalového materiálu, najmä čistotu a stabilitu.

Medzi ďalšie právne predpisy patrí rozhodnutie 2013/674/EÚ, ktorým sa ustanovujú usmernenia, ktoré majú spoločnostiam uľahčiť plnenie požiadaviek prílohy I nariadenia (ES) č. 1223/2009. Toto rozhodnutie špecifikuje informácie, ktoré by sa mali zhromažďovať na obalovom materiáli a potenciálnej migrácii látok z obalu do kozmetického výrobku.

V júni 2019 Cosmetics Europe zverejnila právne nezáväzný dokument, ktorého cieľom je podporiť a uľahčiť hodnotenie vplyvu obalu na bezpečnosť výrobku, keď je kozmetický výrobok v priamom kontakte s obalom.

Balenie v priamom kontakte s kozmetickým výrobkom sa nazýva primárne balenie. Vlastnosti materiálov v priamom kontakte s výrobkom sú preto dôležité z hľadiska bezpečnosti kozmetického výrobku. Informácie o vlastnostiach týchto obalových materiálov by mali umožniť odhadnúť akékoľvek potenciálne riziká. Relevantné charakteristiky môžu zahŕňať zloženie obalového materiálu vrátane technických látok, ako sú prísady, technicky nevyhnutné nečistoty alebo migrácia látky z obalu.

Pretože najväčšie obavy vyvoláva možná migrácia látok z obalu do kozmetického výrobku a že v tejto oblasti nie sú k dispozícii žiadne štandardné postupy, jedna z najrozšírenejších a najuznávanejších metodík v tomto odvetví je založená na overovaní súladu s právnymi predpismi o styku s potravinami.

Medzi materiály používané na výrobu obalov kozmetických výrobkov patria plasty, lepidlá, kovy, zliatiny, papier, kartón, tlačiarenské farby, laky, guma, silikóny, sklo a keramika. V súlade s regulačným rámcom pre styk s potravinami sú tieto materiály a predmety regulované nariadením 1935/2004, ktoré je známe ako rámcové nariadenie. Tieto materiály a predmety by sa tiež mali vyrábať v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP) založenou na systémoch zabezpečenia kvality, kontroly kvality a dokumentácie. Táto požiadavka je opísaná v nariadení 2023/2006(5). Rámcové nariadenie tiež stanovuje možnosť stanoviť osobitné opatrenia pre každý typ materiálu na zabezpečenie súladu so stanovenými základnými zásadami. Materiál, pre ktorý boli stanovené najšpecifickejšie opatrenia, je plast, na ktorý sa vzťahuje nariadenie 10/2011(6) a jeho následné zmeny.

Nariadenie 10/2011 stanovuje požiadavky, ktoré je potrebné dodržiavať, pokiaľ ide o suroviny a hotové výrobky. Informácie, ktoré sa majú zahrnúť do vyhlásenia o zhode, sú uvedené v prílohe IV (túto prílohu dopĺňajú usmernenia Únie týkajúce sa informácií v dodávateľskom reťazci. Cieľom usmernenia Únie je poskytnúť kľúčové informácie o prenose informácií potrebných na dosiahnutie súladu s nariadením 10/2011 v dodávateľskom reťazci). Nariadením 10/2011 sa stanovujú aj kvantitatívne obmedzenia látok, ktoré môžu byť prítomné v konečnom výrobku alebo sa môžu uvoľňovať do potravín (migrácia) a stanovujú sa normy pre testovanie a výsledky testov migrácie (požiadavka konečných produktov).

Pokiaľ ide o laboratórnu analýzu, na overenie súladu so špecifickými migračnými limitmi stanovenými v nariadení 10/2011, laboratórne kroky, ktoré je potrebné prijať, zahŕňajú:

1. Výrobca obalov musí mať vyhlásenie o zhode (DoC) pre všetky použité plastové suroviny na základe prílohy IV nariadenia 10/2011. Tento podporný dokument umožňuje používateľom skontrolovať, či je materiál pripravený na styk s potravinami, tj či sú všetky látky použité v prípravku uvedené (okrem odôvodnených výnimiek) v prílohe I a II k nariadeniu 10/2011 a následným zmenám.

2. Vykonanie skúšok celkovej migrácie s cieľom overiť inertnosť materiálu (ak je to vhodné). Pri celkovej migrácii sa kvantifikuje celkové množstvo neprchavých látok, ktoré môžu migrovať do potravín, bez identifikácie jednotlivých látok. Skúšky celkovej migrácie sa vykonávajú v súlade s normou UNE EN-1186. Tieto testy so simulátorom sa líšia počtom a formou kontaktu (napr. ponorenie, jednostranný kontakt, plnenie). Celkový migračný limit je 10 mg/dm2 kontaktnej plochy. Pre plastové materiály prichádzajúce do styku s potravinami pre dojčatá a malé deti je limit 60 mg/kg potravinového simulátora.

3. V prípade potreby vykonanie kvantifikačných testov zvyškového obsahu a/alebo špecifickej migrácie s cieľom overiť súlad s limitmi stanovenými v právnych predpisoch pre každú látku.

Špecifické migračné testy sa vykonávajú v súlade so sériou noriem UNE-CEN/TS 13130 ​​spolu s internými testovacími postupmi vyvinutými v laboratóriách na chromatografickú analýzu. Po preskúmaní DoC sa rozhodne, či je potrebné vykonať tento druh Zo všetkých povolených látok len niektoré majú obmedzenia a/alebo špecifikácie. Jednotky so špecifikáciami musia byť uvedené vo vyhlásení o zhode, aby sa umožnilo overenie súladu s príslušnými limitmi v materiáli alebo konečnom výrobku. Jednotky používané na vyjadrenie výsledkov reziduálneho obsahu sú mg látky na kg konečného produktu, pričom použité jednotky na vyjadrenie výsledkov špecifickej migrácie sú mg látky na kg simulátora.

Na navrhnutie celkových a špecifických migračných testov sa musia zvoliť simulanty a podmienky expozície.
Pri vykonávaní migračných testov na obaloch kozmetických výrobkov je potrebné vziať do úvahy simulanty, ktoré sa majú vybrať. Kozmetika sú zvyčajne chemicky inertné zmesi na báze vody a oleja s neutrálnym alebo mierne kyslým pH. Pre väčšinu kozmetických prípravkov zodpovedajú fyzikálne a chemické vlastnosti relevantné pre migráciu vlastnostiam potravín opísaných vyššie. Preto je možné prijať podobný prístup, aký sa používa pri potravinách. Niektoré alkalické prípravky, ako sú prípravky na starostlivosť o vlasy, však uvedené simulanty reprezentovať nemôžu.

• Podmienky vystavenia:

Pri výbere podmienok expozície je potrebné vziať do úvahy čas a teplotu kontaktu medzi obalom a potravinou/kozmetikou z obalu až do dátumu exspirácie. Tým sa zabezpečí, že sa vyberú skúšobné podmienky predstavujúce najhoršie predvídateľné podmienky skutočného použitia. Podmienky celkovej a špecifickej migrácie sa vyberajú samostatne. Niekedy sú rovnaké, ale sú opísané v rôznych kapitolách nariadenia 10/2011.

Súlad s legislatívou týkajúcou sa obalov (po overení všetkých platných obmedzení) musí byť podrobne uvedený v príslušnom vyhlásení o zhode, ktoré musí obsahovať informácie o použitiach, pre ktoré je bezpečné uviesť materiál alebo predmet do kontaktu s potravinami/kozmetikou (napr. druhy potravín, čas a teplota použitia). DoC potom vyhodnotí poradca pre bezpečnosť kozmetických výrobkov.

Plastové obaly určené na použitie s kozmetickými výrobkami nemusia byť v súlade s nariadením 10/2011, ale najpraktickejšou možnosťou je pravdepodobne prijať podobný prístup ako pri potravinách a počas procesu navrhovania obalu predpokladať, že suroviny musia byť vhodné pre styk s potravinami. Bezpečnosť balených produktov bude možné zaručiť len vtedy, keď budú všetci zástupcovia v dodávateľskom reťazci zapojení v súlade s legislatívnymi požiadavkami.